1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強(qiáng)調(diào)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊和新藥注冊）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)試驗(yàn)中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測定方法及確定的檢測系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗(yàn)，即只有通過方法驗(yàn)證，才能確定供試品的檢驗(yàn)條件和方法，保證微生物檢查方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

健明迪檢測是第三方檢測公司，在微生物檢測方面積累了豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，具有提供微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)，為全國各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測服務(wù)。

無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證